Welke wetten gelden voor een particuliere kliniek? Het complete overzicht

Een particuliere kliniek valt onder een stapel wetten die grotendeels dezelfde vraag stellen: kun je aantonen dat je zorg goed en veilig is? De IGJ toetst niet de wetten zelf, maar de documenten en de praktijk waarin die wetten zichtbaar worden.

Hieronder staat per wet wat er wordt gevraagd en welk document dat bewijst. Dit is het overzichtsartikel — de verdiepende blogs staan onderaan bij elke wet.

Één ding vooraf, omdat het een hardnekkig misverstand is: of jouw zorg wordt vergoed door de zorgverzekeraar doet er voor de meeste van deze wetten niet toe. Cosmetische zorg is "andere zorg" in de zin van de Wkkgz en valt daarmee gewoon onder de zorgwetgeving.

1. Wkkgz — kwaliteit, klachten en geschillen

De basiswet. De Wkkgz verplicht elke zorgaanbieder tot het leveren van goede zorg en regelt wat je moet inrichten om dat waar te maken.

Wat de wet vraagt:

• Goede zorg: veilig, doeltreffend, cliëntgericht, tijdig, afgestemd op de reële behoefte
• Een systeem voor het veilig melden van incidenten (VIM)
• Een klachtenregeling met een onafhankelijke klachtenfunctionaris
• Aansluiting bij een erkende geschilleninstantie
• De vergewisplicht: voordat je iemand aanneemt, onderzoek je diens functioneren in het verleden
• Verplichte meldingen aan de IGJ: calamiteiten, geweld in de zorgrelatie, en ontslag wegens ernstig disfunctioneren
• Schriftelijke overeenkomsten met zzp'ers en onderaannemers
• Informatie aan de cliënt over kwaliteit, ervaringen en tarieven

Bewijsdocumenten: kwaliteitshandboek, VIM-procedure en jaaroverzicht van meldingen, klachtenregeling met naam van de klachtenfunctionaris, aansluitbewijs geschilleninstantie, personeelsdossiers met vergewisverklaring en VOG.

Verdieping: Calamiteit melden bij de IGJ en VIM of calamiteit?

2. Wtza — toetreding en bestuur

De Wtza regelt wie de zorgmarkt op mag en hoe het bestuur is ingericht. Vier onderdelen: meldplicht, vergunningplicht, interne toezichthouder en jaarverantwoording.

Wat de wet vraagt:

• Meldplicht. Alle zorgaanbieders die onder de Wkkgz vallen — inclusief cosmetische klinieken en solisten — melden zich vóór aanvang van de zorgverlening bij het CIBG.
• Vergunningplicht. Deze is gekoppeld aan zorg uit de Zorgverzekeringswet of Wlz en aan medisch specialistische zorg. Een kliniek die uitsluitend niet-verzekerde cosmetische zorg levert, valt hier doorgaans buiten. Lever je daarnaast wel verzekerde zorg, dan verandert dat. Laat je eigen situatie toetsen.
• Interne toezichthouder. De grens is per 1 juli 2025 voor de meeste categorieën verhoogd van 25 naar 50 zorgverleners. Voor onder meer medisch specialistische zorg, verpleging, verzorging en begeleiding geldt een grens van meer dan tien.
• Jaarverantwoording. Openbaar aanleveren via het CIBG, in de regel uiterlijk 1 juni volgend op het boekjaar. Voor kleine zorgaanbieders is de verantwoording vereenvoudigd.

Bewijsdocumenten: meldbevestiging CIBG, eventuele vergunning, statuten met bestuursstructuur, reglement interne toezichthouder, ingediende jaarverantwoording.

Verdieping: Wtza in de praktijk

3. Wet BIG — bevoegd en bekwaam

De Wet BIG regelt wie welke handelingen mag verrichten en beschermt beroepstitels.

Wat de wet vraagt:

• Registratie in het BIG-register voor de aangewezen beroepen, met herregistratie elke vijf jaar
• Voorbehouden handelingen alleen door zelfstandig bevoegden, of in opdracht onder strikte voorwaarden
• Bekwaamheid als voorwaarde voor bevoegdheid, ook bij zelfstandig bevoegden
• Titelbescherming: niet iedere arts mag zich cosmetisch arts noemen

Bewijsdocumenten: BIG-registratiechecks met datum, bekwaamheidsverklaringen per handeling, delegatieprotocol, scholingsdossier, achterwachtregeling.

Verdieping: Taakdelegatie in de cosmetische kliniek

4. WGBO — de behandelrelatie

De WGBO staat in Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek en regelt de verhouding tussen behandelaar en patiënt.

Wat de wet vraagt:

• Informatieplicht: de patiënt begrijpt de aard, het doel, de risico's, de alternatieven en het te verwachten resultaat
• Toestemming vóór behandeling, op basis van die informatie
• Dossierplicht: alles vastleggen wat voor goede zorg noodzakelijk is
• Bewaartermijn van twintig jaar, gerekend vanaf de laatste wijziging in het dossier
• Recht op inzage, afschrift, correctie en vernietiging
• Geheimhouding

Bij cosmetische zorg weegt de informatieplicht zwaarder dan gemiddeld, omdat de ingreep niet medisch noodzakelijk is. Geef de patiënt bedenktijd tussen het informatiegesprek en de behandeling, leg de duur daarvan vast in je protocol, en houd je eraan.

Bewijsdocumenten: behandelovereenkomst, informed consent per behandeling, dossiersjablonen, protocol bewaren en vernietigen.

Verdieping: Dossiervoering in de cosmetische kliniek

5. AVG — persoonsgegevens

Medische gegevens zijn bijzondere persoonsgegevens. De lat ligt hoog.

Wat de wet vraagt:

• Een geldige grondslag voor elke verwerking
• Verwerkersovereenkomsten met je EPD-leverancier, je boekhouder, je mailmarketingpartij en iedereen die namens jou gegevens verwerkt
• Een verwerkingsregister
• Autorisatiebeheer: medewerkers zien alleen wat ze nodig hebben
• Datalekprocedure, met melding bij de Autoriteit Persoonsgegevens binnen 72 uur waar dat vereist is
• Bewaartermijnen die aansluiten op de WGBO
• Toestemming voor beeldmateriaal in marketing, apart van de toestemming voor behandeling

Bewijsdocumenten: verwerkingsregister, verwerkersovereenkomsten, autorisatiematrix, privacyverklaring, datalekregister, toestemmingsformulier beeldmateriaal.

6. Geneesmiddelenwet en Wet medische hulpmiddelen

Wat deze wetten vragen:

• Receptgeneesmiddelen uitsluitend via een in Nederland toegelaten apotheek
• Registratie van herkomst, lotnummer en houdbaarheid
• Beheerste bewaring, inclusief koelketen met temperatuurregistratie
• Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden
• Medische hulpmiddelen en apparatuur voldoen aan de eisen, met onderhoud, kalibratie en gebruikersinstructie op orde
• Registratie van welk hulpmiddel bij welke patiënt is gebruikt

Bewijsdocumenten: inkoopfacturen en herkomstregistratie, medicatieprotocol, temperatuurlogboek, onderhoudsregister apparatuur, gebruikershandleidingen, bekwaamheidsverklaringen apparatuur.

7. Het Kwaliteitskader Cosmetische Zorg

Geen wet, maar wel de norm waarop de IGJ sinds 1 januari 2022 toetst. Het kader is vastgesteld door het Zorginstituut Nederland en opgenomen in het openbare Register. Het beschrijft wat goede en veilige cosmetische zorg is, deelt ingrepen in naar complexiteit, en stelt eisen aan opleiding, bekwaamheid, voorlichting, hygiëne en nazorg.

Voor de tuchtrechter en de inspectie werkt dit kader als professionele standaard. Wie er niet naar handelt, moet dat kunnen uitleggen.

Overzichtstabel: wet, verplichting, bewijs

Wet of kader	Kernverplichting	Waarmee toon je het aan
Wkkgz	Goede zorg, VIM, klachten, meldplicht	Kwaliteitshandboek, VIM-jaaroverzicht, klachtenregeling, aansluitbewijs geschilleninstantie
Wtza	Melden, eventueel vergunning, intern toezicht, jaarverantwoording	Meldbevestiging CIBG, statuten, jaarverantwoording
Wet BIG	Bevoegd én bekwaam handelen	BIG-checks, bekwaamheidsverklaringen, delegatieprotocol
WGBO	Informed consent en dossierplicht	Behandelovereenkomst, consentformulieren, dossiers
AVG	Rechtmatige verwerking en beveiliging	Verwerkingsregister, verwerkersovereenkomsten, autorisatiematrix
Geneesmiddelenwet	Veilige medicatieketen	Herkomstregistratie, temperatuurlog, medicatieprotocol
Wet medische hulpmiddelen	Veilige apparatuur	Onderhoudsregister, kalibratie, instructies
Kwaliteitskader Cosmetische Zorg	Passende bekwaamheid en voorlichting	Bekwaamheidsmatrix, voorlichtingsmateriaal, hygiëneprotocol

Hoe deze wetten terugkomen bij een IGJ-bezoek

De inspectie werkt met het toetsingskader particuliere klinieken, opgebouwd rond acht thema's: bestuurlijke verantwoordelijkheid, professionaliteit, kwaliteit en veiligheid, dossiervorming, zorgproces, infectiepreventie, medicatieveiligheid en medische technologie.

Elk thema is in feite een vertaling van de wetten hierboven naar een concrete vraag: laat maar zien. Wie zijn documentenregister op orde heeft en er ook naar werkt, komt er goed doorheen.

Verdieping: Zo bereid je je kliniek voor op een IGJ-bezoek

Veelgestelde vragen

Geldt de Wkkgz ook als mijn zorg niet vergoed wordt? Ja. Cosmetische zorg valt onder "andere zorg" in de Wkkgz. De manier van bekostigen is niet bepalend.

Heb ik een Wtza-vergunning nodig als cosmetische kliniek? De meldplicht geldt altijd. De vergunningplicht is gekoppeld aan zorg uit de Zorgverzekeringswet of Wlz en aan medisch specialistische zorg. Lever je uitsluitend niet-verzekerde cosmetische zorg, dan val je daar doorgaans buiten — laat het toetsen bij het CIBG.

Hoe lang moet ik dossiers bewaren? Twintig jaar vanaf de laatste wijziging in het dossier, op grond van de WGBO.

Moet ik als solist ook aan dit alles voldoen? Grotendeels wel. De meldplicht, de Wkkgz-verplichtingen, de Wet BIG en de WGBO gelden ook voor solistisch werkende zorgverleners.

Wat gebeurt er als ik iets niet op orde heb? De IGJ werkt in stappen: van een verbetermaatregel met termijn tot een aanwijzing, een last onder dwangsom, een bestuurlijke boete of in het uiterste geval sluiting.

Wil je weten waar jouw kliniek staat? Wij voeren een nulmeting uit op alle acht thema's en leveren een verbeterplan met prioritering.

Bronnen

• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza)
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• WGBO — Burgerlijk Wetboek Boek 7, afdeling 5
• Algemene verordening gegevensbescherming — Autoriteit Persoonsgegevens
• Geneesmiddelenwet
• Kwaliteitskader Cosmetische Zorg — Zorginzicht
• Toetreding zorgaanbieders — CIBG
• IGJ — Cosmetische zorg