Een nieuwe kliniek starten: de complete compliance-checklist voor jaar 1
De meeste startende klinieken regelen de dingen in de verkeerde volgorde. Eerst de ruimte, dan de apparatuur, dan de marketing, en pas als de eerste patiënt is geboekt de vraag: moeten we ergens gemeld zijn?
Het antwoord is ja, en wel vóór de eerste behandeling. Hieronder de volgorde die wel werkt.
Fase 1: voordat je iets koopt
Rechtsvorm en inschrijving. Kies de rechtsvorm mede op basis van aansprakelijkheid en toekomstige groei. Weet dat een latere wijziging van rechtsvorm of KvK-nummer opnieuw meldingsverplichtingen kan activeren.
Wtza-melding. Meld je als zorgaanbieder bij het CIBG vóór aanvang van de zorgverlening. Dit geldt ook als je uitsluitend niet-verzekerde cosmetische zorg levert en ook als je solist bent. Je hebt eHerkenning nodig, dus vraag die op tijd aan.
Vergunningplicht toetsen. Ga na of je zorgaanbod onder de vergunningplicht valt. Leg de uitkomst met onderbouwing schriftelijk vast.
Verzekeringen. Beroepsaansprakelijkheid met een dekking die past bij je behandelaanbod, bedrijfsaansprakelijkheid, rechtsbijstand. Controleer expliciet of jouw behandelingen — bijvoorbeeld draadliften, lasers of GLP-1-trajecten — onder de dekking vallen. Dat is niet vanzelfsprekend.
Medisch eindverantwoordelijke. Leg vast wie dit is, wat de rol inhoudt en hoeveel tijd eraan besteed wordt. Bij een niet-medische eigenaar is dit het belangrijkste document van je hele startpakket.
Fase 2: je team
- BIG-registratie controleren van elke behandelaar, met datum van de check. Herhaal jaarlijks.
- Vergewisplicht uitvoeren: onderzoek het functioneren van een nieuwe zorgverlener in het verleden. Vraag referenties op, controleer het BIG-register op maatregelen, en leg vast wat je hebt gedaan.
- VOG aanvragen waar dat vereist of verstandig is.
- Arbeidsovereenkomsten of overeenkomsten van opdracht. Voor zzp'ers en onderaannemers vraagt de Wkkgz om schriftelijke afspraken over kwaliteit van zorg.
- Delegatieafspraken vastleggen: wie geeft opdracht, wie voert uit, welk toezicht, met bekwaamheidsverklaringen per handeling.
- Achterwachtregeling: naam, telefoonnummer, bereikbaarheidstijden en maximale aanrijtijd.
- Functieomschrijvingen met bevoegdheden en verantwoordelijkheden.
Fase 3: je documenten
Dit is het onderdeel waar startende klinieken het meest onderschatten hoeveel er ligt. Minimaal nodig vóór de eerste patiënt:
Organisatie
- Kwaliteitshandboek met documentbeheer, versienummers en revisiedata
- Beleid bestuurlijke verantwoordelijkheid
- Klachtenregeling met een onafhankelijke klachtenfunctionaris
- Aansluiting bij een erkende geschilleninstantie
- VIM-procedure en meldformulier
- Calamiteitenprocedure
- Risico-inventarisatie
Zorgproces
- Behandelovereenkomst
- Informed consent per behandeling
- Intakeprotocol met bedenktijd
- Behandelprotocol per behandeling die je aanbiedt
- Nazorginstructies, schriftelijk
- Protocol acute complicaties, met noodmedicatie en handelingsschema
- Verwijs- en overdrachtsafspraken
Ondersteunend
- Infectiepreventieprotocol conform de geldende richtlijnen
- Medicatieprotocol, inclusief koelketen
- Protocol medische technologie en apparatuuronderhoud
- AVG-documenten: verwerkingsregister, verwerkersovereenkomsten, privacyverklaring, datalekprocedure
Reken op veertig tot vijftig documenten voor een gemiddelde cosmetische kliniek. Ze hoeven niet allemaal uniek te zijn — ze moeten wel op jouw kliniek zijn toegespitst en door de juiste persoon zijn geautoriseerd.
Fase 4: patiëntveiligheid
- Klachtenfunctionaris aanstellen of inhuren. Deze persoon moet onafhankelijk kunnen opereren.
- Geschilleninstantie: aansluiting regelen en het aansluitnummer op je website vermelden.
- Informatie aan cliënten over kwaliteit, tarieven en de klachtenroute, vindbaar op je site.
- Complicatieregistratie inrichten voordat je begint, niet nadat de eerste complicatie zich voordoet.
- Noodsituaties: noodmedicatie op voorraad met houdbaarheidsbewaking, reanimatie-afspraken, en een getest scenario per behandeling die je aanbiedt.
Fase 5: EPD en gegevensbescherming
Kies je EPD voordat je opent, niet erna. Migreren als je al draait kost een veelvoud.
- Verwerkersovereenkomst met de EPD-leverancier
- Autorisatiematrix per rol, met logging van inzage
- Sjablonen per behandeling, met verplichte velden voor indicatie, consent en lotnummer
- Bewaartermijnen conform de WGBO ingesteld
- Verwerkersovereenkomsten met alle andere partijen die gegevens verwerken: boekhouder, mailplatform, telefonie, afsprakensoftware
- Toestemmingsformulier beeldmateriaal, apart van het behandelconsent
Fase 6: ruimte en apparatuur
- Behandelruimtes die voldoen aan de hygiëne-eisen: reinigbare oppervlakken, gescheiden schone en vuile stromen, handhygiënevoorzieningen
- Sterilisatie geregeld: eigen autoclaaf met validatie en logboek, of een contract met een externe partij
- Apparatuurregister met serienummers, aanschafdatum en onderhoudscontract
- Kalibratie- en onderhoudsschema, ingepland vanaf dag één
- Gebruikersinstructie per apparaat, met bekwaamheidsverklaring per medewerker
- Laserveiligheid: aangewezen laserveiligheidsdeskundige, veiligheidsbril, afgeschermde ruimte, waarschuwingssignalering
- Afvalstromen: naaldencontainers, medisch afval, contract met een erkende verwerker
Tijdlijn: wat regel je wanneer
| Maand | Wat er af moet zijn |
|---|---|
| Maand 1 | Rechtsvorm, KvK, eHerkenning, Wtza-melding, vergunningtoets, verzekeringen, medisch eindverantwoordelijke vastgelegd |
| Maand 2 | Team: BIG-checks, vergewisplicht, contracten, delegatieprotocol, achterwacht. EPD gekozen en verwerkersovereenkomst getekend |
| Maand 3 | Documentenset compleet en geautoriseerd. Klachtenfunctionaris en geschilleninstantie geregeld. Ruimte, apparatuur en infectiepreventie op orde. Team getraind op protocollen en noodscenario's |
| Maand 4–12 | Draaien én borgen: VIM-meldingen verzamelen en bespreken, eerste interne dossieraudit na drie maanden, kwaliteitsjaarverslag opbouwen, jaarverantwoording voorbereiden |
Die interne dossieraudit na drie maanden is de goedkoopste verzekering die er is. Je repareert dan wat er structureel misgaat, terwijl je nog maar een paar honderd dossiers hebt in plaats van een paar duizend.
De vijf fouten die startende klinieken het vaakst maken
- Openen vóór de Wtza-melding. Makkelijk te voorkomen, moeilijk uit te leggen.
- Protocollen van internet plukken. Een protocol met de naam van een andere kliniek erin is erger dan geen protocol.
- Geen klachtenfunctionaris regelen. Dit is een harde Wkkgz-eis en een van de eerste dingen die wordt gecontroleerd.
- Marketing starten zonder de reclamecode te kennen. Openingsacties met korting en tijdsdruk zijn een klassieker.
- Het EPD als administratiesysteem inrichten in plaats van als kwaliteitssysteem. Als het systeem het niet afdwingt, gebeurt het niet.
Veelgestelde vragen
Wanneer moet ik mij melden bij het CIBG? Vóór aanvang van de zorgverlening. Regel het als eerste, want je hebt eHerkenning nodig en dat kost tijd.
Heb ik een klachtenfunctionaris nodig als ik in mijn eentje werk? Ja. De Wkkgz-verplichtingen rond klachten en geschillen gelden ook voor solistisch werkende zorgverleners. Je kunt de functie extern inkopen.
Kan ik protocollen van een andere kliniek overnemen? Alleen als basis, en alleen als je ze inhoudelijk toespitst op jouw behandelaanbod, apparatuur, team en werkwijze — en ze door je medisch eindverantwoordelijke laat autoriseren.
Hoeveel kost het om compliant te starten? Dat verschilt sterk met je behandelaanbod en teamomvang. De grootste kostenposten zijn de documentenset, de klachten- en geschillenregeling, het EPD en de apparatuurcertificering.
Hoe snel komt de IGJ langs bij een nieuwe kliniek? Er is geen vaste termijn. Nieuwe aanbieders komen wel eerder in beeld doordat de Wtza-melding zichtbaar is, en de inspectie voert regelmatig thematisch toezicht uit op nieuwkomers in de cosmetische sector.
Start je een kliniek? Wij regelen het complete compliancetraject: melding, documentenset, EPD-inrichting en teamtraining, zodat je op dag één kunt openen zonder open eindjes.